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上海產甲流疫苗評審合格后獲準上市

【標    題】:

上海產甲流疫苗評審合格后獲準上市


【作者單位】:

山東濟寧東盛電子儀器有限公司


【內容摘要】:   上海產甲流疫苗9月15日領得生產批準文號,獲準上市。上海生物制品研究所9月15日透露,該所生產的甲型H1N1流感疫苗通過了專家最后評審,正式獲得國家食品藥品監管部門頒發的生產批準文號和新藥證書,這也是繼北京科興、河南華蘭之后,全國第三支獲得生產批號的甲流疫苗。     上生所表示,他們有望在月底前生產出300萬—400萬人份的疫苗原液,年底預期將生產出1000萬人份的疫苗原液,其產能和供應量將達到國內最大。     此次送審的疫苗分兩個品種,分別是供3歲以上兒童和成人接種,規格為15微克/0.5毫升。9月 [更多詳細]

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【正文內容】:
   上海產甲流疫苗9月15日領得生產批準文號,獲準上市。上海生物制品研究所9月15日透露,該所生產的甲型H1N1流感疫苗通過了專家最后評審,正式獲得國家食品藥品監管部門頒發的生產批準文號和新藥證書,這也是繼北京科興、河南華蘭之后,全國第三支獲得生產批號的甲流疫苗。
    上生所表示,他們有望在月底前生產出300萬—400萬人份的疫苗原液,年底預期將生產出1000萬人份的疫苗原液,其產能和供應量將達到國內最大。
    此次送審的疫苗分兩個品種,分別是供3歲以上兒童和成人接種,規格為15微克/0.5毫升。9月5日,在通過了中藥所檢定并獲得預生產文號后,上生所就已經開始加緊疫苗的生產和產品外包裝印制。目前,已生產了54批的高純度疫苗原液,9月15日獲批后就能印上批準文號,直接包裝成品上市。
    國產甲流疫苗將由國家相關部門統一調配,按需使用。據悉,上生所目前還在等待國家相關部門的訂購通知。
    9月15日,上海市食藥監管局表示,監管部門將嚴格監管疫苗的生產和儲運。目前,藥監部門已經派出駐廠監督員。此外,上生所生產的每批甲流疫苗都要經過監管部門的抽樣檢測,批準簽發后才能上市。疫苗上市后,藥監部門還將承擔起上市后跟蹤監督的責任。上海市藥品不良反應監測中心也將關注甲流疫苗,一旦收到不良反應報告,將立即與疾病控制機構聯系,配合疾控部門調查診斷,并按規定逐級報告。
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