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德州慶云縣藥監局加大完善醫療器械經營企業檔案管理力度

【標    題】:

德州慶云縣藥監局加大完善醫療器械經營企業檔案管理力度


【作者單位】:

山東濟寧東盛電子儀器有限公司


【內容摘要】:   慶云縣藥監局加大醫療器械經營企業檔案管理工作力度,建立和完善了醫療器械經營企業檔案,并形成了一套完整的檔案管理制度,為日常監管提供了參考和第一手資料。  一是基礎檔案,以書面文字材料及各種復印件的形式展現企業的基礎信息。該局將許可檔案、監管檔案、誠信檔案三者合并為一,內容包括企業質量管理人員資質證明復印件、企業地理位置及平面布局圖等基本信息,包括記錄企業申證過程的受理通知書、許可決定、送達回執等行政許可文書,部分檔案中還包括監督檢查記錄,全面詳實的反映出企業的基本情況。  二是電子檔案,以表格等電子文檔的形式記錄各企業的基本情況。該局經過長期實踐,設計了反映醫療器械經 [更多詳細]

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【正文內容】:    慶云縣藥監局加大醫療器械經營企業檔案管理工作力度,建立和完善了醫療器械經營企業檔案,并形成了一套完整的檔案管理制度,為日常監管提供了參考和第一手資料。
  一是基礎檔案,以書面文字材料及各種復印件的形式展現企業的基礎信息。該局將許可檔案、監管檔案、誠信檔案三者合并為一,內容包括企業質量管理人員資質證明復印件、企業地理位置及平面布局圖等基本信息,包括記錄企業申證過程的受理通知書、許可決定、送達回執等行政許可文書,部分檔案中還包括監督檢查記錄,全面詳實的反映出企業的基本情況。
  二是電子檔案,以表格等電子文檔的形式記錄各企業的基本情況。該局經過長期實踐,設計了反映醫療器械經營企業情況的表格,將企業名稱、地址、人員、聯系方式等內容存入電腦,形成了醫療器械經營企業的電子信息,化繁為簡,方便查詢,可以一目了然的了解到每一家經營企業的基本情況。
  三是動態檔案,隨時記錄在日常及專項監督中發現的醫療器械經營企業違規經營情況。內容包括經營企業擅自變動人員或營業場所,企業受到監督檢查的時間、企業存在的問題和處理情況。動態檔案直接反映企業守法規范經營情況,在此基礎上將發生違法違規行為或管理較為薄弱的企業確定為重點監管對象,進行跟蹤檢查、突擊檢查。
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