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浙江省通報上半年全省醫療器械生產企業日常監管情況

【標    題】:

浙江省通報上半年全省醫療器械生產企業日常監管情況


【作者單位】:

山東濟寧東盛電子儀器有限公司


【內容摘要】:   近日,浙江省食品藥品監督管理局通報了全省2009年上半年醫療器械生產企業日常監管有關情況,并對下半年日常監管工作重點提出具體要求。   通報簡要介紹了全省醫療器械生產企業日常監管基本情況,包括全省及各市第二、三類醫療器械生產企業檢查覆蓋率、重點監管企業檢查情況和上年度警示、失信等級企業跟蹤檢查情況等信息。通報還對上半年尚未檢查的重點監管和警示、失信企業未檢查原因以及下半年檢查安排作了說明。   為做好上半年醫療器械生產企業日常監管工作,浙江省各級監管部門制訂了與轄區企業實際緊密結合的監管計劃,普遍加強了對定制式義齒生產企業的監督檢查,充分運用質量體系考核作為對企 [更多詳細]

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【正文內容】:
   近日,浙江省食品藥品監督管理局通報了全省2009年上半年醫療器械生產企業日常監管有關情況,并對下半年日常監管工作重點提出具體要求。
  通報簡要介紹了全省醫療器械生產企業日常監管基本情況,包括全省及各市第二、三類醫療器械生產企業檢查覆蓋率、重點監管企業檢查情況和上年度警示、失信等級企業跟蹤檢查情況等信息。通報還對上半年尚未檢查的重點監管和警示、失信企業未檢查原因以及下半年檢查安排作了說明。
  為做好上半年醫療器械生產企業日常監管工作,浙江省各級監管部門制訂了與轄區企業實際緊密結合的監管計劃,普遍加強了對定制式義齒生產企業的監督檢查,充分運用質量體系考核作為對企業的有效監管手段,加大了對全省無菌加工類醫療器械生產企業的監管力。同時,不斷探索實踐日常監管工作新機制、新方法,積極配合國家食品藥品監督管理局做好防控甲型H1N1流感相關醫療器械的調查摸底和相關監管工作。
  對上半年日常監管的薄弱環節,通報指出,全省醫用電氣設備生產企業的監管工作有待加強,定制式義齒生產企業的質量管理狀況有待改進,同時,醫療器械生產企業實時監管系統的信息錄入也有待規范。
  通報要求,全省下半年日常監管要重點加強對醫用電氣設備生產企業的監管,加強對定制式義齒生產企業的監管,加強對無菌加工類醫療器械生產企業的跟蹤檢查和對醫療器械不良事件監測工作的監督,扎實推進全省醫療器械生產企業日常監管各項工作。
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