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衛生部:醫療器械臨床使用將收緊關口

【標    題】:

衛生部:醫療器械臨床使用將收緊關口


【作者單位】:

山東濟寧東盛電子儀器有限公司


【內容摘要】:   據中國之聲《新聞縱橫》7月12日7時17分報道,衛生部日前發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范》征求意見稿,從多方面對醫療器械臨床使用定出規矩。今后,醫療器械臨床使用將收緊關口,杜絕器械“帶病上崗”、“超期服役”。       主持人:天思你好,醫療器械和食品、藥品一樣都直接關系到人民群眾的生命安全和身體健康。我們注意到,《醫療器械監督管理條例》到現在已經實施了將近9年了,那現在公布的《醫療器械臨床使用安全管理規范》征求意見稿和以往相比有什么不同?    記者:好的,這次衛生部發布的這個規 [更多詳細]

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【正文內容】:    據中國之聲《新聞縱橫》7月12日7時17分報道,衛生部日前發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范》征求意見稿,從多方面對醫療器械臨床使用定出規矩。今后,醫療器械臨床使用將收緊關口,杜絕器械“帶病上崗”、“超期服役”。  
    主持人:天思你好,醫療器械和食品、藥品一樣都直接關系到人民群眾的生命安全和身體健康。我們注意到,《醫療器械監督管理條例》到現在已經實施了將近9年了,那現在公布的《醫療器械臨床使用安全管理規范》征求意見稿和以往相比有什么不同?
    記者:好的,這次衛生部發布的這個規范的征求意見稿,從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用做出了很多嚴格的規定。據衛生部醫療服務監管司相關負責人介紹,過去醫院通常把醫療器械當成資產進行管理,這樣就造成了很多老舊的設備完好狀況比較差,臨床使用起來安全隱患也相對增大。為了保證患者安全,這次制訂的《規范》要求,醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。臨床使用醫療器械應嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程,不得超適用范圍使用。同時,醫療器械臨床使用發生安全事件或出現故障,應該立即停止使用,經醫學工程部門檢修達不到臨床使用安全標準的,不得再用于臨床。同時這個規范還要求,醫療機構應該執行《醫院感染管理辦法》等有關規定,防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。
    主持人:看來這個規范對醫療器械的臨床使用,確實提出了很多具體的管理要求,但是怎么能保證在執行的過程中,能把這些要求落到實處呢?
    記者:是這樣的,為了保證這些規定能被嚴格執行,《醫療器械臨床使用安全管理規范》征求意見稿提出,醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門,負責醫療器械臨床使用安全管理,并及時處置、上報醫療器械安全事件;定期開展醫療器械使用的相關培訓,并建立考核制度;定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估,并制訂醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制等保障制度與技術規范。同時這份《規范》還要求,在醫療機構工作的醫學工程技術人員,應該具備獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。可以說,醫療機構如果能嚴格按照這些規定執行,應該能保證醫療器械發揮出它們應有的作用,同時也能充分保證患者的安全。
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