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重慶部署開展甲型H1N1流感防控藥品醫療器械監督檢查工作

【標    題】:

重慶部署開展甲型H1N1流感防控藥品醫療器械監督檢查工作


【作者單位】:

山東濟寧東盛電子儀器有限公司


【內容摘要】:   為進一步加強對甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的監督管理,確保防控藥品、醫療器械安全有效,根據國家食品藥品監督管理局相關要求,市食品藥品監督管理局7月9日做出專項部署,強化甲型H1N1流感防控藥械監督檢查工作。    此次監督檢查以生產甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的生產企業,經營甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的大型批發企業,甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械儲備單位,甲型H1N1流感定點收治醫療機構及醫療機構發熱門診部為重點單位;監督檢查的重點防控藥品品種是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗、衛生部《甲型H1N1流感診療方案(2009 [更多詳細]

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【正文內容】:    為進一步加強對甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的監督管理,確保防控藥品、醫療器械安全有效,根據國家食品藥品監督管理局相關要求,市食品藥品監督管理局7月9日做出專項部署,強化甲型H1N1流感防控藥械監督檢查工作。
    此次監督檢查以生產甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的生產企業,經營甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械的大型批發企業,甲型H1N1流感防控藥品、醫療器械儲備單位,甲型H1N1流感定點收治醫療機構及醫療機構發熱門診部為重點單位;監督檢查的重點防控藥品品種是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗、衛生部《甲型H1N1流感診療方案(2009年試行版第一版)》推薦的藥品等,重點防控醫療器械是醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等。
    此次監督檢查將對甲型H1N1流感發病地區的防控藥品、醫療器械生產、經營、儲備、使用環節進行核查。對防控藥品、醫療器械生產環節,要核查企業是否有合法的生產資質,產品是否有合法的批準文號,原料藥來源是否合法,質量管理體系是否有效運行,是否嚴格按照生產工藝組織生產,是否嚴格執行出廠檢驗制度,產品標簽、說明書是否符合要求,產品銷售渠道是否合法等;對防控藥品、醫療器械經營環節,要核查企業是否有合法的經營資質,是否按照批準的經營范圍從事經營活動,是否存在掛靠經營現象。防控藥品、醫療器械購銷渠道是否合法,是否存在質量不合格、過期失效的問題,儲存條件是否符合要求,特別是疫苗是否嚴格執行儲存、運輸的冷鏈管理制度等;對防控藥品、醫療器械儲備環節,要核查儲備單位儲備的防控藥品、醫療器械購入渠道是否合法,是否存在質量不合格、過期失效的問題,儲存條件是否符合要求等。對防控藥品、醫療器械使用環節,要核查醫療機構使用的防控藥品、醫療器械購入渠道是否合法,是否存在質量不合格、過期失效的問題,儲存條件是否符合要求,以及是否及時監測、報告涉及防控藥品、醫療器械的不良反應、不良事件等。
    市食品藥品監督管理局要求各分局要認真組織開展監督檢查工作,結合轄區實際情況,把握好工作重點,在企業自查的基礎上,有重點有計劃地進行督查檢查;各相關單位要加強對防控藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測工作,不斷增強對不良反應和不良事件的分析、預警和處置能力,重大情況要及時報告;對檢查中發現的違法違規行為要依法嚴肅查處,確保防控藥械的質量安全。
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